Naujienos

JAV maisto ir vaistų administracija (U.S. Food and Drug Administration, FDA) galutinai patvirtino „Comirnaty“ (gamintojas „BioNTech ir Pfizer“) vakciną nuo COVID-19.

Tai džiugi žinia pasauliui: nors milijonai žmonių jau pasinaudojo galimybe pasiskiepyti nuo COVID-19 ligos, vis dar yra abejojančių vakcinos saugumu.

Tai, kad FDA kol kas galutinai patvirtino tik „Comirnaty“ vakciną nuo COVID-19, nereiškia, jog kitos vakcinos nėra saugios ir efektyvios. Kodėl?

• Pirma, visos vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacijos kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, kaip ir kiti vaistai.
• Antra, prieš jas patvirtinant, visos vakcinos, kaip ir kiti vaistai, yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Vakcinų nuo COVID-19 saugumo reikalavimai yra tokie patys, kaip ir bet kurios kitos vakcinos. Dėl pandemijos šie reikalavimai sumažinti nebuvo.
• Trečia, nė vienos iš šiuo metu vartojamų vakcinų negalima laikyti eksperimentine, nes su visomis vakcinomis buvo atlikti tiek ikiklinikiniai, tiek klinikiniai tyrimai, kurių duomenis gavo ir įvertino tokios vaistų agentūros kaip FDA ir Europos vaistų agentūra (EVA). Pastarosios ir pritarė sąlyginei vakcinų registracijai.

Svarbu paminėti, jog Lietuva, kaip ir kitos ES valstybės, vadovaujasi EVA, o ne FDA sprendimais. Žinoma, registruotojas abiem agentūroms pateikia analogiškus veiksmingumo ir saugumo duomenis iš viso pasaulio, vis dėlto sprendimai yra priimami atskirai. Todėl tikėtina, kad EVA taip pat įvertins surinktus ir registruotojo pateiktus duomenis ir panaikins „Comirnaty“ vakcinos sąlyginės registracijos statusą.

Kas yra sąlyginė registracija?

Tai vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą vaistų, kurie yra skirti tenkinti medicininius poreikius, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, pripažįstamos PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) arba ES. 2020 m. gruodį, pritarus sąlyginei „Comirnaty“ vakcinos registracijai, gamintojas „BioNTech ir Pfizer“ įsipareigojo ir toliau teikti klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių jos atvejų, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar vakcina gali užkirsti kelią besimptomiams atvejams.

Svarbiausia, kad gyventojų skiepijimas vakcinomis, neperėjusiomis visų trijų klinikinių tyrimų etapų, nėra nauja praktika. Vakcinų saugumas ir efektyvumas yra patvirtinami per pirmus du klinikinių tyrimų etapus. Paskutiniame, trečiajame, tiriamas tik ilgalaikis vakcinų poveikis visuomenei, o jis ir gali būti ištirtas tik pradėjus masinę gyventojų vakcinaciją.

Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną yra pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje.

Kitų gamintojų („AstraZeneca“, „Moderna“ ir „Janssen Pharmaceutica“) vakcinos JAV šiuo metu vartojamos pagal specialų leidimą, išduotą esant ekstremalioms sąlygoms. Tikimasi, jog artimiausiu metu FDA patvirtinimo turėtų sulaukti „Spikevax“ (gamintojas „Moderna“) vakcina nuo COVID-19.

Šiuo metu Lietuvoje „Comirnaty“ vakcina gali skiepytis ir vaikai nuo 12 m. (jie taip pat turi galimybę pasiskiepyti „Spikevax“ vakcina).

Registruotis savo vakcinai galima www.koronastop.lt arba Karštąja linija 1808.

Plačiau: https://bit.ly/3grVZCA  

Parengta pagal Sveikatos apsaugos ministerijos informaciją

AKTUALU: Šeškinės poliklinikoje greitai ir patogiai atliekami visi su COVID-19 liga susiję tyrimai: PGR tyrimas (kaina – 42,28 euro), greitasis COVID-19 antigeno tyrimas (kaina – 12,33 euro), COVID-19 antikūnų tyrimas (kaina – 13,29 euro).

Registracija tyrimams vykdoma tel. 8 5 250 2000 ir internetu https://e.poliklinika.lt/