Naujienos

Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, šiuo metu pasaulyje tiriamos per 169 skirtingos vakcinos nuo koronavirusinės infekcijos ir yra pasiektos skirtingos vakcinų tyrimų fazės, o daugumos jų – beveik 140 – dar atliekami tik ikiklinikiniai tyrimai.

Tik kelios potencialios vakcinos yra pasiekusios trečiąjį klinikinių tyrimų etapą.

Vakcinos, kol yra įregistruojamos ir pasiekia žmogų, turi nueiti gana ilgą kelią, trunkantį nuo kelerių iki dešimties ir daugiau metų. Tačiau mokslo pasaulis deda visas pastangas, kad vakcina nuo koronaviruso kuo greičiau būtų sukurta. Pavyzdžiui, naudojamasi jau turimais ikiklinikinių tyrimų, atliktų su panašiais koronavirusais, duomenimis arba atliekami jungtiniai pirmosios ir antrosios fazių tyrimai.

Reguliuojančiosios institucijos taip pat yra įsipareigojusios kiek įmanoma greičiau vertinti vakcinų kokybę, saugumą ir veiksmingumą – tai turėtų sutrumpinti taip laukiamos vakcinos įregistravimo kelią. 

Prieš vakcinoms patenkant į rinką, pirmiausia cheminės medžiagos, molekulės yra tiriamos laboratorijoje, mėgintuvėliuose: tikrinamas veikliųjų medžiagų poveikis gyviems organizmams, saugumo savybės. Tokie ikiklinikiniai tyrimai paprastai atliekami bent su dviem skirtingomis laboratorijos gyvūnų rūšimis – su pelėmis ir artimiausiais žmogui gyvūnais – beždžionėmis. Tuomet pereinama prie klinikinių tyrimų. 

•    Pirmosios fazės tyrimuose dažniausiai dalyvauja kelios dešimtys sveikų žmonių. Tikslas – nustatyti vaistinės medžiagos saugumą, poveikį imuninei sistemai, dozavimą, kitimą organizme, pasiskirstymą audiniuose ir pasišalinimą iš organizmo. 

•    Pasiekus antrąją tyrimų fazę, vakcina jau yra skiriama keliems šimtams žmonių, priklausančių skirtingoms asmenų grupėms, pavyzdžiui, vaikams ir senjorams. Kelis mėnesius trunkančiuose tyrimuose stebimas vakcinos poveikis, nepageidaujami reiškiniai. 

•    Trečioji fazė trunka ilgiausiai: tyrimuose dalyvauja iki kelių ar keliasdešimt tūkstančių žmonių. Tikrinamas vakcinos veiksmingumas, t. y. kokia dalis paskiepytų žmonių nesuserga liga, taip pat vertinama, ar vakcina saugi, kokie galimi šalutiniai reiškiniai. Baigus trečiąją tyrimų fazę ir įrodžius vakcinos saugumą bei veiksmingumą, teikiama paraiška jai registruoti.

•    Esant ketvirtajai tyrimų fazei, stebimas jau registruotos vakcinos ilgalaikis naudingas ir nepageidaujamas poveikis, vertinama, kokia yra jos sąveika su kitais vartojamais vaistais.

Parengta pagal Sveikatos apsaugos ministerijos informaciją